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国家药监局药品审核查验中心副主任 崔浩：新版GCP在三个方面进行了重点强化，一是责任更清晰，更加强调主要研究者以及各环节参与者的责任边界；二是管理更细，新版GCP涵盖了药物临床试验的全过程质量管理bob球官方下载，强调风险识别和过程控制，把问题解决在前面。第三是技术更开放，鼓励和支持AI智能化等新技术新方法规范应用。

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任 沈琳：PI其实就是他英文的缩写叫Principal Investigator，我们一般就叫主要研究者，一种是整个是项目总的PI，是整个项目的一个决策者、设计者和实施者以及管理和分析的这样的一个人。另外还有每一个中心的主要研究者，他主要是严格按照研究方案来执行，同时保证患者的安全。第二个你要保证这个数据的真实可靠，科学要可溯源。整个项目的总PI来讲，你要了解现在这个疾病尚未满足的临床需求是什么。

国家癌症中心药物临床试验中心、主任医师 李宁：很多患者参加临床试验都会有我是不是成为小白鼠这样一个顾虑，但实际并不是这样的。我们进行一项临床试验是要经过严格审查的，我们要通过伦理委员会的审查，我们要通过国家药监部门的科学审核，也要通过医院的科学审核，我们始终把临床试验参与者的权益和安全放在第一位。